出品｜虎嗅医疗组

作者｜陈广晶

编辑｜廖影

头图｜《超体》

你愿意接受在脑子上动刀吗？

因为要在脑袋上“动刀”而引发的医闹，最早可以追溯到三国时期，曹操为此斩杀了神医华佗。

如今，马斯克创办的脑机接口（BCI）公司Neuralink（神经连接），再次把问题抛给患者。据该公司9月19日公开的信息，为了检验脑机接口产品的安全有效性，该公司公开招募第一个自愿接受在大脑中植入脑机设备的受试者。这也意味着，侵入式脑机接口首次进入以上市为目标的人体试验阶段。

一旦有真人受试者愿意接受这一挑战，人类距离用脑电波控制世界就又近了一步。

消息一出，引起了行业内外的热烈讨论，有人称之为令人心跳加速的试验，有人好奇技术本身；有人还在担忧没人敢接受试验，有人已经开始讨论这一具科幻色彩的新技术，未来商业化问题了。

过去几年，马斯克带火了脑机接口，也让人们对此产生了很多不切实际的幻想。

现实中，大脑工程是21世纪以来各国都非常重视的领域，有数十亿元，乃至上百亿的投资规模。

中国在2021年，也提出了一项数百亿、上千亿元规模的国家计划。就在中秋国庆假期前，脑机接口概念股，在A股掀起了一波投资热潮——创新医疗、三博脑科、冠昊生物、爱朋医疗等都有不同幅度的上涨。其中，创新医疗9月18日到28日的10天内涨幅达到12%以上，冠昊生物、神州泰岳涨幅超过7%。创新医疗作为脑机接口龙头企业，一年之内已经涨停至少12次。

热情延假期之后仍在延续，10月9日开盘，就又有近2亿元资金流入A股的脑机接口概念领域。

热潮之下，中国脑机接口进展情况如何？与全球先进水平的差距有多大？

中秋国庆假期前脑机接口概念股涨跌情况。

来自：东方财富网

中国脑机差距不太大

脑机接口，简单来说就是可以使大脑“跳过”外周的神经与肌肉系统，直接与外接设备进行信号交流的设备。

在这个过程中，脑机接口提取大脑信号，经过翻译再向外界设备发号指令，有望令聋哑人重新听到外界的声音、重新开口说话，也有望使“渐冻症”患者重新获得运动的能力。在最疯狂的设想中，脑机接口甚至可以让人类摆脱肉体束缚，实现永生，被认为是碳基生命对抗硅基生命的重要手段。

目前，包括美国、中国、日本、欧洲在内的多个主要国家和地区都在积极布局大脑相关的项目。其中美国曾在2013年计划10年投入45亿美元，欧盟计划投入10亿欧元。后来实施中，美国将计划延长至2025年，总投入追加至52亿美元（约合人民币379.7亿元）。脑机接口是关键。

虽然起步较晚，中国也在2014年提出了“脑计划”，并有上百亿、千亿的投资计划。2021年9月16日，科技部正式发布了“科技创新 2030 重大项目之一——脑科学与类脑研究”重大项目，当年就部署指南方向59个，国家预计拨款达到31.48亿元。

马斯克的脑机接口已经向商业化大步迈进了，中国脑机接口的进展情况如何？

“我们国家还是一个追赶的状态。”在Neuralink宣布招募人体试验受试者后不久，临港实验室研究员李澄宇在“第十二届中国医疗器械产业大会”分享其团队研究进展时表示。

行业人士认为，中国距离国外有5到10年的差距。不过，中国追赶的速度不慢。

重庆邮电大学经济管理学院袁野等研究者撰写的《关键技术的后发追赶与动态比较 》一文指出，中国尚处于成长期，且成长时间较长——需要24年，这“表明中国在未来追赶过程中仍有较多技术难题亟待攻克”，研究者同时预言“在 2030 年左右将实现重大转折”。

在部分赛道，比如非侵入式采集传感技术等领域，中国还处于领先地位。

从专利布局上看，中国在脑机接口领域申请的专利数甚至超过了美国。根据中国信通院周洁等人撰文统计，在侵入式电极专利方面，中国的专利数占比42%，甚至超过了美国的占比——39%。另据前瞻产业研究院的数据，仅2021年中国就有1896件脑机接口相关的专利申请。

图为植入式电极专利全球及中美申请占比和趋势

来自：《信息通信技术与政策》

如果单从个案的临床应用上看，包括中国已有多例靠脑机接口重新获得语言、运动能力的患者。

就在2020年，浙江大学脑机接口团队已经与浙江大学医学院附属第二医院神经外科联手，完成了中国首例侵入式脑机接口临床研究，患者利用“意念”控制机械臂和机械手拿食物、饮料，还可以打麻将。

2021年，中国科学院深圳先进技术研究院的李骁健团队就已经完成了在猕猴脑内长期植入超1400通道的柔性电极阵列，并同步采集了每一个通道的神经信号，在中国打通了脑机接口的全技术链条。

在更加前沿的领域，中国也与世界接轨了。比如：今年5月份由南开大学段峰教授团队完成的“全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口试验”，用的就是与Neuralink的“老对手”澳大利亚的Synchron公司一样的技术路线。不需要在颅骨上打洞，通过往脑血管介入支架就可以采集脑内信号。行业人士预计该技术在中国有望在5年以后进入临床。

在细节上，国内侵入式脑机接口也不乏创新点。

比如：国内对标Neuralink的脑虎科技，其采用的蚕丝蛋白包裹技术，可以将电极的厚度降至1微米——低于Neuralink电极的5微米，在动物体内稳定记录的时间也更长；李澄宇研究中所用的柔性材料，可以做到在空气中是硬的线，进入大脑就变得柔软，可解决柔性材料难以进入大脑的问题。

从现实情况看，Neuralink的脑机接口确实走在了前面。按照马斯克2017年所说，10年内这种芯片将推向全人类。从目前的进展看，如果一切顺利，Neuralink脑机接口人体试验可以在6年后结束，10年之约确实有望实现。

中国距离这一天也不会太远了。

中国脑机接口还有什么问题？

尽管中国已经有一些科研上的突破，但是不得不接受的现实是，脑机接口要想惠及更多患者，就必须成为商品，以医疗器械的形式获得监管部门的批准。这其中有很多道“坎”需要跨越，且比其他医疗器械更难。

中国的脑机接口研究，与其他医疗器械不同，以医生为主导的研究不多，几乎都是科研院所在推进。加之，这一领域融合了计算机、神经科学、生物工程、机械工程等诸多学科，要实现商业化，研究者需要解决的问题更多，从实验室到产业，从产业到临床，几乎每一步都非常艰难。

脑机接口主要有非侵入式（电极贴在头皮上）、半侵入式（脑机设备植入颅腔而在大脑之外）和侵入式（设备植入大脑）之分，安全性递减、清晰度递增。近年来还发展出了介入式，以期用更小的代价获取清晰的神经元信号。

Neuralink选择的路径是清晰度最高的侵入式，安全风险也最高。这种模式最终能够获得FDA的认可，也与其“工程学”上已经获得公认的突破有关。

这包括：将柔性电极植入人脑的手术机器人“缝纫机”，早期只能给大鼠植入，现在已经可以给人和动物植入上千根电极；以及芯片的微型化和无线传输能力——从公开信息看，Neuralink上一版产品还有USB接口，新一版已经可以做到无线，只有硬币大小 ，安装在颅骨上，外观可以做到隐形了。

Neuralink脑机接口植入示意图

来自：视觉中国

尽管如此，问题还是非常明显。在最关键的安全性方面，即便该公司证明了产品的安全性，但背后还有无法除去的风险，如：在植入电极过程中，神经元损伤等问题不可避免。

某种程度上，药品、医疗器械等，最终能否进入临床、是否有人选择使用，背后是安全性和有效性之间利弊权衡的结果。风险再高的产品，也会有病情严重者愿意“赌一把”，疾病治疗的前景足够诱人，愿意在脑子上开刀的“勇夫”也还是会有。

而从商业化的角度看，这些风险至少现阶段会导致此类产品的受众更加受限。在中国，这更意味着审评审批环节加倍的严格和审慎。

目前国内也还没有脑机接口的审评审批指南，关于侵入式脑机接口领域监管，有中国相关专家呼吁关注脑机的安全风险和伦理问题。

包括：关注“植入电极的手术风险和术后感染及排异的风险”；脑机增强或刺激神经元时，“需要保证不会给神经元及神经系统带来的损伤”；“读取病患的神经活动信息以及潜意识等内容”时，要注意“是否构成对其个人隐私的侵犯”等。

在中国，基础研究的不足，也可能会影响到产业发展的潜力。“中国真正以神经科学命名的院系都很少。”多名脑机接口领域从业者曾这样公开表示。

大脑是非常复杂的器官。每个大脑有至少860亿个神经元，每个神经元又有上千个连接，由此形成的巨大网络，它是如何工作的，人类所知仍然非常有限。绘制“人类大脑图谱”也是多国“脑计划”新的发力点。

在神经科学之外，脑机接口也受限于工程学、计算机科学等学科的现有发展水平。

比如：Neuralink此次进入临床的产品，其N1植入物（脑机芯片）的64根导线，比头发丝还细，其上分布着1024个电极，可以直接连接神经元，记录神经活动。也就是说。这一设备最多可以同时监测1024通道神经元的活动，而这只是人脑内神经元总数的上亿分之一。

从实践上说，因为该产品选择通过蓝牙来实现无线操作，不得不牺牲了电极数量，在无线通信设备有限带宽之下，1024通道已经是巅峰之作了。

实验上，这点数据确实足够让猴子玩电子游戏了，要解决实际问题，实在是不够看。

根据中科院上海微系统与信息技术研究所副所长、脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎在一次科普活动上所说，电极数量至少要到10万数量级，脑机接口在应用层面才能有实质上的进展。

而要对如此庞大的信息量进行分析，又是现有算力难以满足的——研究认为，人的大脑神经网络复杂程度堪比宇宙星系，整个人脑连接组涉及的数据大小可达10亿个TB（10^21，ZB）。

更令人担忧的是，在产品上市路径还没明确，安全性、伦理方面的争议还没定论的时候，中国脑机接口领域的投资过热、内卷等一系列问题，已经开始浮现了。

脑机接口工作流程示意图

来自《生物化学与生物物理进展》

这么前沿也能卷起来？

在中国，脑机接口也是近年来的投资“风口”之一，过高的热度让专业人士感到担忧。

“脑机接口发展到最后，可能是一个竞争非常激烈的领域。”在前述医疗器械论坛上，李澄宇不无担忧地表示，十年前我们开始真正做脑机接口实验的时候，估计也就只有二三十家企业，最近几年快速涌现了很多脑机接口企业，“我估计得有100家”。

统计数据在一定程度上也在印证他的担忧。

根据动脉网统计数据，2016年以来，中国脑科学领域的融资进入了逐渐升温阶段。2016年至2021年，这一领域的融资事件总数达到187起，其中脑机接口排名第二，仅次于脑部放射影像智能分析，占比近30%。短期内涌现至少43家医疗级脑机接口及芯片相关初创企业。

值得一提的是，Neuralink的阶段性成功也让中国投资人看好这一赛道，红杉中国、鼎晖投资等知名创投机构也都纷纷下场，想投出一个中国版的Neuralink。在A股，也有至少12支脑机接口概念股。其中，就包括此前股价大涨的创新医疗、三博脑科、冠昊生物、爱朋医疗等。

从公开信息来看，中国的脑机接口商业化领域，主要关注的还是较为安全的非侵入式脑机接口。

康复领域目前是脑机接口发展最好的方向，可落地的点比较多，包括：脑卒中、阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）、多动症、自闭症等。人工耳蜗这种技术较为成熟的侵入式脑机接口，也是在康复领域商业化落地较好的典型案例。

近年来中国脑机接口研究也在向介入式脑机接口等前沿领域渗透，不过，仍然处于较早期。

中商产业研究院的统计数据显示，中国脑机接口市场中，非侵入式脑机接口占比86%。主要用于康复训练、教育娱乐等领域。壁垒更高的，主要用于医疗健康领域的侵入式脑机接口占比只有14%左右。

比如爱朋医疗布局的相关产品主要用于手术麻醉过程中的监测、睡眠监测等；创新医疗及其占股40%的博灵科技——浙江大学求是高等研究院许科帝教授创办，研究的脑机接口也是非侵入式的，属于帮助偏瘫患者操纵前臂和手部运动的可穿戴设备。即便是站在脑科手术前沿的三博脑科，在脑机接口方面，也主要关注的是康复领域。

短期来看，应用于康复领域的非侵入式脑机更加安全，也更容易变现，但是从长期发展的视角看，这种技术应用范围有限。

这也很容易出现在某一方面内卷，而在前沿领域突破不足的局面。表面繁荣，实际上不利于产业发展。特别是，类似阿尔茨海默病、多动症、自闭症等疾病，因为致病机制不清，很难找到治疗靶点，脑机接口能发挥的作用也还很有限，更多精力与其放在产业上，不如放在基础研究上。

在热炒的脑机接口领域，还有很多乌龙事件。比如：冠昊生物。该公司9月22日在投资者互动平台上澄清，他们暂无脑机接口相关研究，所做的脑生物膜，跟脑机接口完全是两码事。

李澄宇担心，舆论的过度关注、投资人一拥而上会给产业带来不好的影响。“我认为这件事情对整个领域的伤害是蛮大的。”

天津大学研发的脑控打字系统

来自：视觉中国

长远来看，脑机接口技术无疑是重要的、有前景的。“脑机接口是人机交互、人与人工智能交互的终极形态。”清华大学长聘教授高小榕在接受北京日报采访时曾指出。没有脑机接口，设想中未来的“智能社会”的逻辑都跑不通了。

可观的收益，也会推着这一产业快速前进。第三方研究机构Data Bridge Market Research预测，2022年全球脑机接口市场规模17.4亿美元，这一数值预计到2030年将达到56.92亿元，年复合增长率15.61%。

据麦肯新预测，未来10到20年，全球脑机接口产业的总经济价值有望达到2000亿美元的高值；2040年潜在市场可达400亿美元。

这种技术也确实有望治疗耳聋、肌萎缩侧索硬化症（渐冻症的一种）、癫痫、帕金森和脊髓损伤等神经系统疾病，也是自闭症、抑郁症、儿童多动症等疾病的潜在治疗手段。还将对教育、科研等多个领域产生颠覆性的影响。

但是，在今天，无论是在国内还是国外，这项技术都还只是小小的萌芽。如果要真正进入临床阶段至少还需要6到10年时间。在现有法律法规、伦理规范等还不尽规范的情况下，盲目炒作脑机接口，只会适得其反、得不偿失。