本文来源：时代财经 作者：张羽岐

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口服司美格鲁肽在华获批。1月26日，国家药监局官网信息显示，诺和诺德的司美格鲁肽片（商品名：诺和忻）获批上市，用于成人2型糖尿病治疗。

这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。

诺和诺德暂未透露口服司美格鲁肽在中国市场的定价及商业化布局。诺和诺德对时代财经表示，这款药物的定价会在商业化上市时披露。

司美格鲁肽片是GLP-1受体激动剂超级大单品司美格鲁肽的口服剂型，由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成。其中，SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。

诺和诺德表示，口服司美格鲁肽的全球3期临床研究PIONEER覆盖了2型糖尿病的全程管理，共纳入11505例患者，验证了司美格鲁肽片在多种治疗背景特征的2型糖尿病患者中的疗效和安全性，也证实了该药物显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。在中国，新诊断2型糖尿病患者在使用口服司美格鲁肽治疗后，糖化血红蛋白（HbA1c）达标率最高达92.3%。

早在2019年9月，口服司美格鲁肽就获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为Rybelsus，是全球首个获批的口服GLP-1受体激动剂。

2023年1月，在美获批的口服司美格鲁肽（7mg、14mg）适应症扩围，能用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者。此外，口服司美格鲁肽也在欧洲、日本等多个国家及地区获批上市，用于治疗2型糖尿病。

2023年3月24日，诺和诺德公布了一项数据，证实了口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果。同年10月，其在欧洲提交了新剂量标签的申请。

在中国，2022年5月27日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺和诺德口服司美格鲁肽上市申请获正式受理。

据广东省疾病预防控制中心提供的一组数据显示，2021年，在20～79岁人群中，糖尿病患者人数最多的前三名国家是中国、印度和巴基斯坦。其中，中国的糖尿病患病人数约有1.41亿人，是全球糖尿病患者人数最多的国家，相当于每10个成年人里，就有1名糖尿病人。

另据《药融云糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告显示，2022年全球糖尿病药物市场规模达596亿美元，呈现持续增长态势。此外，药融合云数据库统计显示，2021年，中国糖尿病药物市场的销售额达到575.71亿元，其中糖尿病注射制剂略高于口服降糖药，分别占比55.66%与44.34%。

此次口服司美格鲁肽获批，将为诺和诺德在中国糖尿病市场的布局再添一枚胜算筹码。

司美格鲁肽无疑是2023年最受瞩目的“当红炸子鸡”。无论是在全球市场还是在中国市场，司美格鲁肽均在持续放量。根据诺和诺德2023年三季报，司美格鲁肽年内已经为诺和诺德贡献了超1000亿元的销售业绩（包括用于降糖的皮下注射制剂Ozempic、用于降糖的口服片剂Rybelsus，以及减重产品Wegovy）。

诺和诺德2023年三季度财务数据亦显示，据估计，全球GLP-1占糖尿病处方总数的比例已从12个月前的4.1%增至5.8%。报告期内，诺和诺德的相关产品则占据54.3%的全球市场份额，在中国则占据74.6%的市场份额。

目前，全球已有超过10款GLP-1受体激动剂注射剂型获批上市，用于治疗2型糖尿病和减重等适应症。口服GLP-1受体激动剂方面，诺和忻是全球唯一获批的产品。

礼来制药、恒瑞医药、先为达生物等多家国际、国内药企正在布局口服GLP-1受体激动剂领域。智慧芽新药情报库显示，礼来制药的GLP-1受体激动剂口服制剂Orforglipron已经进入临床3期阶段。今年1月24日，先为达生物也宣布，其口服伊诺格鲁肽片剂1期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。