撬动千亿元奶粉市场！两种HMO成分国内首次获批，乳企迎来商业新机遇

母婴育儿2023-10-19 18:08:49橙橘网

10 月 7 日，国家卫生健康委员会发布了一项关于桃胶等 15 种“三新食品”的公告，其中，包括2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）在内的两种母乳低聚糖（HMO）成分申请食品添加剂新品种的安全性评估审查通过，可用于婴幼儿配方食品（如奶粉）等。

（来源：国家卫生健康委员会官网）

根据国家卫生健康委员会的公告，除了婴儿配方奶粉，还批准在调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、较大婴儿和幼儿配方食品以及特殊医学用途婴儿配方食品中添加使用 2'-FL 和 LNnT。

▲图｜2'-FL 和 LNnT 食品添加规范（来源：国家卫生健康委员会官网）

值得注意的是，此次还设定了可添加到配方中的最低和最高 HMO 含量，其中，2'-FL 为 0.7-2.4 g/L，LNnT 为 0.2-0.6 g/L，含量最大值是依据全球母乳中 HMO 的浓度制定；含量最低值则用来指示婴儿配方奶粉生产商可以达到的 HMO 营养益处的最低水平。

研究表明添加 HMO 可增强婴儿免疫力

作为母乳中的一种特有的糖类营养物质，HMO 属于人体自身产生的一类功能性成分，是母乳中含量第三丰富的成分，含量仅次于乳糖和脂肪。

研究发现 HMO 的结构多达 200 余种，目前已经确定的 HMO 结构仅有 20 余种，不同结构的 HMO 具备不同生物学功能，对于婴儿的生长发育和健康都有重要影响，比如调节免疫系统、调节肠道菌群、改善乳糖不耐受、改善炎症、帮助婴儿大脑发育等。

HMO 大体可分为三种类型：岩藻糖基 HMO、中性 HMO和唾液基 HMO，例如，2'-FL 属于岩藻糖基化基团，而 LNnT 属于中性基团，其他比如 3'-唾液乳糖（3'-SL）和6'-唾液乳糖（6'-SL）则属于唾液酸化基团。

目前已知的是，肠道中 HMO 的多样性越大，带来的益处就越大。比如，并非双歧杆菌都有相同的酶来消化 HMO，有些双歧杆菌偏好 2'-FL，有些则偏好 LNnT，还有一些偏好 3'-SL。换句话说，通常情况下 HMO 的组合应该比单一的 HMO 带来更多益处，而这也是为什么母乳中含有 200 多种 HMO 的原因所在。

HMO 虽然不能被人体直接吸收，但可以作为益生菌的底物，促进益生菌的生长，从而调节肠道微生物群并维护肠道健康。例如，HMO 能够促进婴儿肠道中广泛存在的有益微生物“双歧杆菌”的生长。当双歧杆菌以 HMO 为食时，这个过程会产生一系列反应（比如合成短链脂肪酸），这些脂肪酸可以滋养肠道内壁并增强肠道屏障功能，这反过来又阻止了病原体粘附到肠道并进入血液。

HMO 被普遍认为有利于婴儿的肠道健康和免疫健康，也有迹象表明其可以支持认知能力的发展。研究发现，当给婴儿配方奶粉补充 2'-FL 以及调节免疫和细胞因子反应时，婴儿的腹泻感染可以减少；另外，在动物模型中，有证据表明 2'-FL 可以对大脑发育产生积极影响。

（来源：Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition）

据发表在 Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 期刊上的一项研究结果，食用 2'-FL 和 LNnT 配方奶粉的婴儿下呼吸道感染的发生率显著降低，出生后的一年内抗发烧药物和抗生素的使用也显著减少。

据了解，2'-FL 和 LNnT 先前已被美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等批准用于婴幼儿配方食品等食品类别。

如今，这两种 HMO 成分也在国内获批可用于婴儿配方奶粉中，意味着 HMO 的应用正式落地，即将迎来更进一步的发展。

已有三家企业获批，后续审批过程或将更快

近日，帝斯曼-芬美意（-）和国际香精香料公司（）两家跨国公司以及国内乳制品巨头宣布其开发的 HMO 成分已经获得批准，其中，三家公司均获得了 2'-FL 的批准，而 dsm-firmenich 公司还获得了 LNnT 的批准。

（来源：公司官网）

“这次批准是一个里程碑，这是通过合成生物学技术生产的食品添加剂首次被批准用于婴儿配方奶粉。”杭州监管咨询公司 CIRS 食品业务部总经理 Cathy Yu 表示，“在未来，后续的审批过程会更快，国内监管机构在进行评估时会优先考虑 HMO 的安全数据。”

对此，dsm-firmenich 公司高级监管和科学事务经理 Marta Miks 表示，“HMO 的审批过程可以分为两个部分，第一部分将由农业和农村事务部（MARA）评估用于发酵 HMO 的转基因菌株是否安全；第二部分将由食品安全风险评估中心（CFSA）根据食品添加剂法规对 HMO 作为营养强化剂进行评估。”

“MARA 主要关注所用生产菌株的安全性，因为这些菌株都是基因工程菌株，他们希望了解是否有任何残留生产菌株以及这些菌株是否存活的信息，这主要是与安全相关的问题。”IFF 亚太区监管负责人 Angela Lim 补充道。

相较于第一部分，第二部分的审批流程较长，CFSA 将进行几轮小组审查并进行公众咨询，不只是安全性，CFSA 还需要确保具备全面的统一规范。

“监管机构需要确保提交材料的多家公司在其规格和分析方法上保持一致，例如，我们如何分析 2'-FL 测定的纯度等。”Angela Lim 指出。

“总的来说，安全性、耐受性以及添加的 HMO 是否能为婴儿配方奶粉带来额外益处是监管机构关注的核心。”dsm-firmenich 公司 HMO 业务发展团队负责人 Gernot Stadlmann 表示，“既然使用了转基因生物，我们如何确保并有一个审查过程来检查生产的 HMO 的安全性和耐受性？我想说，这是一个全新的过程，需要在许多市场开发，其中包括中国。”

产品方面，首款添加 HMO 的婴儿配方奶粉有望在未来 12-18 个月内在中国市场正式推出。“这些新配方奶粉的注册过程可能需要一年多的时间。”君乐宝乳业集团董事 Celia Ning 表示，婴儿配方奶粉生产商在被批准上市销售之前，还需要向国内监管机构注册其添加 HMO 的第 1 至第 3 阶段婴儿配方奶粉。

就在不久前，宣布在国内推出旗下首款含有 2'-FL 的儿童配方奶粉，其中，奶粉中的 2'-FL 成分由 dsm-firmenich 公司提供。

“添加 2'-FL 可以增加肠道中双歧杆菌的丰度，先前有研究发现双歧杆菌丰度较低与衰老速度加快和慢性病发作相关。双歧杆菌对于 0 至 6 岁的婴幼儿至关重要，它们参与免疫系统调控，但事实上它们在不同的生命阶段都是有益的。”Celia Ning 表示。

在她看来，“中国父母对 HMO 的认知‘相当高’，跨国婴儿配方奶粉公司已经进行了数年的消费者教育，我相信中国父母对 HMO 有一定程度的消费者意识。”